Instituto Butantan adia envio de resultados da CoronaVac à Anvisa

Previsão inicial era de que documentos fossem entregues à Agência até dia 15 de dezembro. — Foto: Divulgação/Governo de SP

Por G1 SP — O Instituto Butantan adiou para o dia 23 de dezembro o envio do resultado dos testes da vacina CoronaVac no Brasil à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A previsão inicial era de que os documentos fossem enviados até esta terça-feira (15).

A vacina contra a Covid-19 é produzida pelo Instituto em parceria com o laboratório chinês Sinovac.

Ainda não há informações sobre os motivos da alteração no cronograma. O G1 enviou questionamentos ao Instituto e ao governo do estado e aguarda retorno.

A CoronaVac está na terceira fase de testes, estágio em que a eficácia precisa ser comprovada antes da liberação pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Para que a vacina comece a ser distribuída, é necessário que o Instituto Butantan envie um relatório à Anvisa e que o órgão aprove o uso do imunizante.

Análise

Em entrevista à GloboNews na manhã desta segunda-feira (14), o diretor da Sociedade Brasileira de Imunizações, Renato Kfouri, comentou sobre a mudança.

“Às vezes o tempo da definição estatística, da tabulação desses dados precisam ser respeitados para que tenha uma apresentação melhor. É muito ruim para qualquer laboratório apresentar para uma agência regulatória, qualquer que seja, no caso aqui é a Anvisa, dados incompletos, inconsistentes, dados que, eventualmente, não permitam a aprovação de um produto”, afirmou.

Ele disse ser temerário estabelecer prazos e datas quando se trata de análises de resultados científicos.

“É o tempo da ciência. Se for dia 15 ou dia 22, por isso que acho sempre muito temerário se dar datas na ciência, apresentar os dados, vai ser aprovado em tal data. Isso tudo é sempre sujeito a muitas alterações.”

“Eu acho que, se eles precisam de mais uma semana para apresentar dados mais consistentes, seja para uma licença emergencial, seja para um registro definitivo, isso a gente vai ver quando esses dados forem publicitados”, completou.

Envase

Na última quarta-feira, o instituto começou o processo de envase da vacina a partir da matéria-prima importada da China.

Segundo o governo paulista, o processo de envase começou a ser realizado no dia 9 de dezembro, na fábrica do Butantan, que tem 1.880 metros quadrados, e contará com o reforço de 120 novos profissionais, além dos 245 que normalmente atuam no instituto.

Além disso, o Butantan passa a funcionar 24 horas por dia.

Matéria-prima

O governo de São Paulo já recebeu 120 mil doses prontas da CoronaVac. Além disso, chegou uma carga de insumos que poderá ser convertida em até 1 milhão de doses adicionais.

Os insumos são os “ingredientes” necessários para a finalização da vacina no país. Caberá ao Butantan concluir a etapa final de fabricação.

Ao todo, pelo acordo fechado, o Butantan receberá do laboratório chinês 6 milhões de doses prontas para o uso e vai formular e envasar outras 40 milhões de doses.

Estados interessados

O governador João Doria afirmou que 12 estados formalizaram a solicitação para compra da CoronaVac, são eles: Acre, Pará, Maranhão, Roraima, Piauí, Mato Grosso Sul, Espirito Santo, Rio Grande do Norte, Paraíba, Ceará e Rio Grande do Sul, além de São Paulo. Ainda de acordo com ele, mais de 900 cidades manifestaram interesse na compra da vacina.

O Butantan firmou um protocolo de intenções com a Federação Catarinense de Municípios (Fecam) para fornecimento de doses da CoronaVac. O valor das doses ainda será definido.

O diretor Butantan, Dimas Covas, disse que o instituto tem capacidade para fornecer as doses aos demais estados e vacinar a população de SP conforme cronograma anunciado para a primeira fase de imunização.

O governo paulista pretende fornecer 4 milhões das 46 milhões de doses para vacinar profissionais da área da saúde de outras regiões do país.

“Com relação a volumes, o plano estadual, juntamente com essas 4 milhões de doses, totalizam, de janeiro a março, 23 milhões de doses. Nós temos 46 milhões. Então, nós estamos trabalhando esta primeira fase já prevendo a segunda fase e, eventualmente, a terceira fase”, afirmou Dimas Covas.

“Temos, já em negociação, por autorização do governador, mais 15 milhões de doses e devemos formalizar muito brevemente. Do ponto de vista quantitativo e de capacidade de produção, estamos plenamente aptos para atender essa primeira fase da vacinação.”