Do UOL — A farmacêutica americana Pfizer informou hoje que não irá submeter a sua vacina, produzida em parceria com a BionTech, para o uso emergencial no Brasil e deve se apoiar na chamada submissão contínua. Isso, na prática, agilizaria o protocolo.
Em comunicado, a Pfizer explicou que teve uma reunião com representantes da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) no dia 14 de dezembro para esclarecer dúvidas sobre o processo de submissão, mas que acabou se esbarrando em dificuldades do Guia de Submissão para Uso Emergencial, elaborado pela própria agência brasileira.
“Um exemplo é a solicitação de uma análise dos dados levantados exclusivamente na população brasileira, o que demanda tempo e avaliações estatísticas específicas. Outras agências regulatórias que possuem o processo de uso emergencial analisam os dados dos estudos em sua totalidade, sem pedir um recorte para avaliação de populações específicas”, argumenta a Pfizer. “Entendemos que a submissão contínua é o processo mais célere neste momento”, pontuou, em seguida. (Veja comunicado da empresa, na íntegra, abaixo)
A submissão contínua ainda não é o pedido de registro da vacina, mas sim uma forma de acelerar a análise dos dados por parte da Anvisa. Neste procedimento, os resultados das fases dos testes clínicos vão sendo apresentados à medida que ficam prontos, e não somente ao final da pesquisa.
A Anvisa recebeu os dados referentes aos estudos não-clínicos e clínicos de fase 1 e 2 da vacina contra a covid-19 desenvolvida pela Pfizer no fim de novembro. Após o recebimento, a agência teria 20 dias, contados a partir da data do protocolo, para analisar esses dados.
No mesmo comunicado, a farmacêutica diz que segue “em negociações com o governo federal para o fornecimento de sua vacina contra a covid”.
Chamada de BNT162, a vacina da Pfizer/BioNTech é feita com tecnologia de RNA mensageiro, que leva informações genéticas ao organismo para que ele produza uma proteína do vírus e ative o sistema imunológico para gerar resposta de anticorpos contra o patógeno.
Os estudos envolveram cerca de 43 mil voluntários. A análise de eficácia foi feita quando o número de infectados no grupo de participantes chegou a 170. Ao abrir o cegamento da pesquisa (ou seja, checar quantos dos infectados estavam no grupo vacinado e quantos no grupo placebo), os investigadores descobriram que 162 contaminações aconteceram entre os que não tomaram o imunizante, chegando, assim, à eficácia de 95%.
Embora moderna e fácil de ser produzida, as vacinas de RNA são sensíveis, exigindo refrigeração de -70ºC. A Pfizer e a BioNTech afirmam que, enquanto esperam a autorização para uso emergencial, já estão cuidando dos preparativos logísticos para distribuição do produto, entre eles uma caixa especial que utiliza gelo seco para manter o imunizante na temperatura adequada por até 15 dias.
Comunicado na íntegra
Em relação às negociações com o governo brasileiro e à submissão de uso emergencial da vacina BNT162, desenvolvida pela Pfizer e pela BioNTech, esclarecemos:
A Pfizer realizou em 14 de dezembro reunião com a Anvisa para esclarecer dúvidas sobre o processo de submissão para uso emergencial.
As condições estabelecidas pela agência requerem análises específicas para o Brasil, o que leva mais tempo de preparação.
Um exemplo é a solicitação de uma análise dos dados levantados exclusivamente na população brasileira, o que demanda tempo e avaliações estatísticas específicas. Outras agências regulatórias que possuem o processo de uso emergencial analisam os dados dos estudos em sua totalidade, sem pedir um recorte para avaliação de populações específicas.
A submissão de uso emergencial também pede detalhes do quantitativo de doses e cronograma que será utilizado no país, pontos que só poderão ser definidos na celebração do contrato definitivo.
Por isso, com base na regulamentação atual definida para uso emergencial, a companhia entende que o processo de submissão contínua é o mais célere neste momento.
A Pfizer já submeteu à Anvisa, pelo processo de submissão contínua, nossos resultados estudos Fase 3, o que significa mais um passo rumo à aprovação de nossa vacina
